Мовиксикам – инструкция по применению, цены, состав, противопоказания и побочные эффекты – Ноябрь 2019

Состав

действующее вещество: meloxicam;

1 ампула (1,5 мл) содержит мелоксикама 15 мг

https://www.youtube.com/watch?v=ytabout

вспомогательные вещества: меглюмин, гликофурол, полоксамер 188, натрия хлорид, глицин, натрия гидроксид, вода для инъекций.

действующее вещество: мелоксикам.

1 таблетка содержит мелоксикама 7,5 мг или 15 мг;

вспомогательные вещества : маннит (Е 421), кросповидон, тальк, сорбит (Е 420), натрия лаурилсульфат, кислота лимонная безводная, аспартам (Е 951), магния стеарат, ароматизатор йогуртовый, ароматизатор лесных ягод, повидон.

действующее вещество: мелоксикам.

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), кросповидон, тальк, сорбит (Е 420), натрия лаурилсульфат, кислота лимонная безводная, аспартам (Е 951), магния стеарат, ароматизатор йогуртовый, ароматизатор лесных ягод, повидон.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Мовиксикам ® – НПВП (НПВС) из группы веществ оксикамов с противовоспалительными, болеутоляющими и жаропонижающими свойствами.

Мелоксикам проявил высокую противовоспалительную активность на всех стандартных моделях воспаления. Как и в случае с другими НПВП, его точный механизм действия остается неизвестным.Однако есть общий принцип действия для всех НПВС (включая мелоксикам): угнетение биосинтеза простагландинов, которые являются медиаторами воспаления.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Мелоксикам полностью всасывается после введения. Относительная биодоступность по сравнению с таковой при пероральном применении почти 100%. Таким образом, коррекция дозы при переходе с внутримышечного пути введения на пероральный не обязательно. Через 1:00 после внутримышечного введения 15 мг максимальная концентрация в плазме крови составляла 1,62 мкг / мл.

Распределение. Мелоксикам имеет высокую степень связывания с белками, преимущественно с альбумином (99%). Мелоксикам попадает в синовиальной жидкости, где его концентрация составляет половину концентрации в плазме крови. Объем распределения – низкий, в среднем составляет 11 л.Индивидуальные колебания – примерно 7-20%.

Метаболизм. Мелоксикам метаболизируется ферментами печени. В моче было идентифицировано четыре различных метаболиты мелоксикама, что является фармакодинамически неактивными.Основной метаболит 5′-карбоксимелоксикам (60%) образуется путем окисления промежуточного метаболита 5′-гидроксиметилмелоксикаму.

https://www.youtube.com/watch?v=ytpress

Количество неизмененного выделенного 5′-гидроксиметилмелоксикаму составляет 9%. Исследование иn vitro показали, что CYP 2C9 играет важную роль в этом метаболическом пути, при незначительном участии изоэнзима CYP ЗА4.Активность пероксидазы, вероятно, связана с образованием двух других метаболитов, составляющих 16% и 4% дозы соответственно.

Вывод. Мелоксикам выводится в форме метаболитов, в равных частях с мочой и калом. Менее 5% суточной дозы выводится в неизмененном виде с калом, незначительное количество выделяется с мочой.

Период полувыведения составляет около 20 часов. Общий клиренс – в среднем 8 мл / мин.

Линейность дозы . Мелоксикам проявляет линейную фармакокинетику в пределах терапевтической дозы от 7,5 мг до 15 мг после приема и внутримышечного применения.

Фармакодинамика.

МОВИКСИКАМ® – это нестероидный противовоспалительный лекарственный препарат (НПВП) класса енолиевои кислоты, обладает противовоспалительным, анальгетическим и антипиретический эффекты.

Мелоксикам проявляет высокую противовоспалительную активность на всех стандартных моделях воспаления. Как и в случае с другими НПВП, его точный механизм действия остается неизвестным.Однако есть общий принцип действия для всех НПВП (включая мелоксикам): угнетение биосинтеза простагландинов, которые являются медиаторами воспаления.

Фармакокинетика.

Абсорбция Мелоксикам хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта при пероральном применении. Абсолютная биодоступность препарата составляет 89%. После разового применения мелоксикама максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 5-6 часов.

При многократном дозировании стабильные концентрации достигаются на 3-5 сутки. Дозировка 1 раз в сутки приводит к средней концентрации в плазме крови с относительно малыми колебаниями пиков: в пределах 0,4-1,0 мкг / мл для 7,5 мг и 0,8-2,0 мкг / мл для 15 мг соответственно (C MIN и С max в стабильном состоянии соответственно). Максимальные концентрации мелоксикама в плазме крови в стабильном состоянии достигается в течение 5-6 часов.

Одновременный прием пищи или применения неорганических антацидов не влияет на абсорбцию препарата.

Распределение. Мелоксикам очень сильно связывается с белками плазмы, главным образом с альбумином (99%). Мелоксикам проникает в синовиальную жидкость, концентрация в котором вполовину меньше, чем в плазме крови. Объем распределения низкий, в среднем 11 л показывает индивидуальные отклонения в пределах 7-20%.

Метаболизм. Мелоксикам подлежит экстенсивной биотрансформации в печени.

В моче было идентифицировано четыре различных метаболиты мелоксикама, что является фармакодинамически неактивными. Основной метаболит 5′-карбоксимелоксикам (60% дозы) формируется путем окисления промежуточного метаболита 5′-гидроксиметилмелоксикаму, также выделяется в меньшей степени (9% дозы). Исследования in vitro предполагают, что CYP 2C9 играет важную роль в процессе метаболизма, тогда как CYP ЗА4 изоэнзимы способствуют меньшей степени.Активность пероксидазы у пациентов, возможно, ответственная за два других метаболита, которые составляют 16% и 4% назначенной дозы соответственно.

Элиминация. Вывод мелоксикама происходит в основном в форме метаболитов в равных частях с мочой и калом. Меньше 5% суточной дозы выделяется в неизмененном виде с калом, незначительное количество выделяется с мочой. Средний период полувыведения составляет около 20 часов. Период полувыведения меняется от 13 до 25 часов после приема внутрь. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл / мин.

Линейность дозы. Мелоксикам проявляет линейную фармакокинетику в пределах терапевтической дозы от 7,5 мг до 15 мг.

Фармакодинамика.

https://www.youtube.com/watch?v=https:accounts.google.comServiceLogin

МОВІКСИКАМ® ОДТ — это нестероидное противовоспалительное лекарственное средство (НПВС) класса єнолієвої кислоты, оказывает противовоспалительный, анальгетический и антипиретический эффекты.

Мелоксикам проявил высокую противовоспалительную активность на всех стандартных моделях воспаления. Как и в случае с другими НПВП, его точный механизм действия остается неизвестным. Однако есть общий принцип действия для всех НПВП (включая мелоксикам): угнетение биосинтеза простагландинов, которые являются медиаторами воспаления.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Мелоксикам хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта при пероральном применении. Абсолютная биодоступность препарата составляет 89%. После однократного применения мелоксикама максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 5-6 часов.

При многократном дозировании стабильные концентрации достигаются на 3-5 сутки. Дозировка 1 раз в сутки приводит к средней концентрации в плазме крови с относительно малыми колебаниями пиков: в пределах 0,4–1,0 мкг/мл для 7,5 мг и 0,8–2,0 мкг/мл для 15 мг соответственно (Cmin и Cmax в стабильном состоянии соответственно). Максимальные концентрации мелоксикама в плазме крови в стабильном состоянии достигаются в течение 5-6 часов.

Одновременный прием пищи или применение неорганических антацидов не влияет на абсорбцию препарата.

Распределение. Мелоксикам очень сильно связывается с белками плазмы, главным образом с альбумином (99%). Мелоксикам проникает в синовиальную жидкость, концентрация в которой вполовину меньше, чем в плазме крови. Объем распределения низкий, в среднем 11 л показывает индивидуальные отклонения в пределах 7-20%.

Биотрансформация. Мелоксикам подвергается экстенсивной биотрансформации в печени.

В моче идентифицировано четыре различных метаболита мелоксикама, что есть фармакодинамічно неактивными. Основной метаболит 5′-карбоксимелоксикам (60% дозы) образуется путем окисления промежуточного метаболита 5′-гідроксиметилмелоксикаму, что также выделяется в меньшей степени (9% дозы). Исследования in vitro предполагают, что CYP 2C9 играет важную роль в процессе метаболизма, тогда как CYP 3А4 ізоензими способствуют меньшей степени. Активность пероксидазы у пациентов, возможно, ответственна за два других метаболита, которые составляют 16% и 4% назначенной дозы соответственно.

Элиминация. Выведение мелоксикама происходит в основном в форме метаболитов, в равных частях с мочой и калом. Меньше 5% суточной дозы выделяется в неизмененном виде с калом, незначительное количество выделяется с мочой. Средний период полувыведения составляет около 20 часов. Период полувыведения изменяется от 13 до 25 часов после перорального применения. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин.

Линейность дозы. Мелоксикам проявляет линейную фармакокинетику в пределах терапевтической дозы от 7,5 мг до 15 мг.

Показания.

Исходное и кратковременное симптоматическое лечение острого приступа ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита, боли при остеоартрите (артрозы, дегенеративные заболевания суставов и позвоночника).

  • Гиперчувствительность к мелоксикама, к другим составляющим лекарственного средства или к активным веществам с подобным действием, таких как НПВС, ацетилсалициловая кислота.Мелоксикам не следует назначать пациентам, у которых возникали симптомы астмы, носовые полипы, ангионевротический отек или крапивница после приема аспирина или других НПВП
  • желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с предшествующей терапией НПВП в анамнезе
  • активная или рецидивная язва / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных подтвержденных случая язвы или кровотечения)
  • тяжелая печеночная недостаточность
  • тяжелая почечная недостаточность без применения диализа;
  • желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярная кровотечение в анамнезе или другие нарушения свертываемости крови;
  • расстройства гемостаза или одновременное применение антикоагулянтов (противопоказания, связанные с путем применения)
  • тяжелая сердечная недостаточность
  • лечение ПЕРИОПЕРАЦИОННОЙ боли при коронарном шунтировании (КШ).
  • III триместре беременности (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»);
  • возраст до 18 лет.

Кратковременное симптоматическое лечение обострения остеоартроза.

Длительное симптоматическое лечение ревматоидного артрита и анкілозивного спондилита.

  • Гиперчувствительность к мелоксикаму или другим составляющим лекарственного средства, а также к активным веществам с подобным действием, таких как НПВП, аспирин. Мелоксикам не следует назначать пациентам, у которых возникали симптомы астмы, носовые полипы, ангионевротический отек или крапивница после приема аспирина или других НПВП;
  • желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с предшествующей терапией НПВП в анамнезе;
  • активная или рецидивная пептическая язва/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных подтвержденных случая язвы или кровотечения);
  • тяжелая печеночная недостаточность;
  • тяжелая почечная недостаточность без применения диализа;
  • желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или другие нарушения свертываемости крови;
  • тяжелая сердечная недостаточность;
  • лечение періопераційного боли при коронарном шунтировании (АКШ).

https://www.youtube.com/watch?v=ytpolicyandsafety

Длительное симптоматическое лечение ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита.

  • Гиперчувствительность к мелоксикама или другим составляющим лекарственного средства, а также к активным веществам с подобным действием, таких как НПВП, аспирин. Мелоксикам не следует назначать пациентам, у которых возникали симптомы астмы, носовые полипы, ангионевротический отек или крапивница после приема аспирина или других НПВП;
  • желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с предшествующей терапией НПВП в анамнезе;
  • активная или рецидивирующая язва / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных подтвержденных случая язвы или кровотечения);
  • тяжелая печеночная недостаточность;
  • тяжелая почечная недостаточность без применения диализа;
  • желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярная кровотечение в анамнезе или другие нарушения свертывания крови;
  • тяжелая сердечная недостаточность;
  • лечения периоперационной боли при коронарном шунтировании (АКШ).

Особенности применения

Побочные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел «Способ применения и дозы» и информацию о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисков ниже).

Рекомендованную максимальную суточную дозу нельзя превышать при недостаточном терапевтического эффекта, также не следует применять дополнительно НПВС, так как это может повысить токсичность, тогда как терапевтические преимущества не доказаны. Следует избегать одновременного применения мелоксикама с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Мелоксикам не применяют для лечения пациентов, нуждающихся облегчения острой боли.

При отсутствии улучшения после нескольких дней клинические преимущества лечения следует повторно оценить.

Следует обратить внимание на эзофагит, гастрит и / или пептической язвой в анамнезе с целью обеспечения их полного излечения перед началом терапии мелоксикамом. Следует регулярно проявлять внимание к возможного проявления рецидива у пациентов, лечившихся мелоксикамом, и пациентов с такими случаями в анамнезе.

Желудочно-кишечные нарушения.

Как и при применении других НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения, независимо от наличия предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. Раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать с наименьшей эффективной дозы.

Для этих пациентов следует рассмотреть целесообразность комбинированной терапии с защитными лекарственными средствами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Это также касается пациентов, нуждающихся совместного применения низкой дозы аспирина или других лекарственных средств, повышающих желудочно-кишечные риски (см. Информацию, приведенную ниже, и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентам с желудочно-кишечным токсичностью в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, следует сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечные кровотечения), главным образом на начальных этапах лечения.

Следует проявлять осторожность в отношении пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, повышающие риск язвы или кровотечения, в частности гепарин, как радикальную терапию или в гериатрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин или другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах ( ≥ 1 г разовая доза или ≥ 3 г общая суточная доза) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

https://www.youtube.com/watch?v=https:tv.youtube.com

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, применяющих мелоксикам, следует отменить лечение.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел «Побочные реакции»).

Со стороны печени.

У пациентов, которые применяют НПВС (включая мелоксикам), возможно повышение уровня одного или более печеночных тестов. Такие лабораторные отклонения могут прогрессировать, могут оставаться неизменными или могут быть временными при продолжении лечения. Возможно повышение алананинтрансферазы или аспартатаминотрансферазы (примерно в 3 и более раз выше нормы).

Пациентов с симптомами печеночной дисфункции или у которых наблюдались отклонения печеночных тестов нужно оценить по развитию симптомов более тяжелой печеночной недостаточности в течение терапии мелоксикамом. Если клинические признаки ассоциируются с развитием печеночных заболеваний или если наблюдаются системные проявления заболевания (например эозинофилия, сыпь и другие), то применение мелоксикама следует прекратить.

Сердечно-сосудистые нарушения.

Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами с артериальной гипертензией и / или с застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени в анамнезе, поскольку при терапии НПВС наблюдались задержка жидкости и отек.

Пациентам с факторами риска рекомендуется клиническое наблюдение артериального давления в начале терапии, особенно в начале курса лечения мелоксикамом.

Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) несколько повышает риск сосудистых тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных для исключения такого риска для мелоксикама.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, периферийным артериальным заболеванием и / или цереброваскулярные заболевания следует проводить терапию мелоксикамом только после тщательного анализа. Подобный анализ необходим в начале длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

НПВС увеличивают риск серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут иметь летальный исход. Увеличение риска связано с длительностью применения. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний имеют повышенный риск.

Со стороны кожи.

При применении НПВП в очень редких случаях наблюдались серьезные кожные реакции, некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. Раздел «Побочные реакции»). Самый высокий риск появления таких реакций наблюдалось в начале лечения, при этом в большинстве случаев такие реакции появлялись в течение первого месяца лечения.

Анафилактические реакции.

Как и при применении других НПВС, анафилактические реакции могут наблюдаться у пациентов без известной реакции на мелоксикам. Препарат не следует применять пациентам с аспириновой триадой.Этот симптоматический комплекс наблюдается у пациентов с бронхиальной астмой, у которых были риниты, с полипами или без таковых, или в которых проявлялся тяжелый, потенциально летальный бронхоспазм после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС. Следует принять меры неотложной помощи при выявлении анафилактоидной реакции.

https://www.youtube.com/watch?v=ytdev

Параметры печени и функции почек.

Как и при лечении большинством НПВП, описаны единичные случаи повышения уровня трансаминаз в сыворотке крови, уровня билирубина в сыворотке крови или других показателей функции печени, а также повышение уровня креатинина в сыворотке крови, азота мочевины крови и другие отклонения лабораторных показателей.

Функциональная почечная недостаточность.

НПВС путем угнетения сосудорасширяющего воздействия почечных простагландинов могут индуцировать функциональную почечную недостаточность вследствие снижения клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект является дозозависимым. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательное наблюдение диуреза и функции почек у пациентов с такими факторами риска:

  • пожилой возраст;
  • одновременное применение с ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, Сартана, диуретики (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
  • гиповолемия (любого генеза);
  • застойная сердечная недостаточность
  • почечная недостаточность
  • нефротический синдром
  • люпус нефропатия;
  • тяжелая степень печеночной дисфункции (сывороточный альбумин {amp}lt;25 г / л или ≥ 10 по классификации Чайлда-Пью).

В редких случаях НПВС могут приводить к интерстициальных нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза или нефротического синдрома.

Доза мелоксикама для пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на диализе, не должна превышать 7,5 мг. Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени дозу можно не снижать (уровень клиренса креатинина 25 мл / мин).

Задержка натрия, калия и воды.

НПВС могут усилить задержку натрия, калия и воды и повлиять на натрийуретический эффект диуретиков. Кроме того, может наблюдаться снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных лекарственных средств (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В связи с этим у чувствительных пациентов могут ускоряться или обостряться отек, сердечная недостаточность или артериальная гипертензия. Поэтому пациентам с такими рисками рекомендуется проведение клинического мониторинга (см. Раздел «Способ применения и дозы» и «Противопоказания»).

Гиперкалиемия.

Гиперкалиемии может способствовать сахарный диабет или одновременное применение лекарственных средств, повышающих калиемию (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В таких случаях нужно регулярно контролировать уровень калия.

Комбинация с пеметреседом.

https://www.youtube.com/watch?v=ytadvertise

У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью, получающих пеметрексед, лечение мелоксикамом нужно приостановить как минимум на 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения, и по меньшей мере на 2 дня после введения (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Оговорки и меры безопасности.

Побочные реакции часто хуже переносят пациенты пожилого возраста, ослабленные больные, нуждающиеся в тщательном наблюдении. Как и при лечении другими НПВП, нужно быть осторожными в отношении лиц пожилого возраста, у которых более вероятно снижение функции почек, печени и сердца. Пациенты пожилого возраста имеют высокую частоту возникновения побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Фертильность. Мелоксикам, как и другие лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы / простагландина, может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендован женщинам, которые хотят забеременеть.

Беременность. Подавление синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и / или развитие эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить увеличение риска выкидыша и развития пороков сердца и гастрохизисив после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранний период беременности.

Абсолютный риск развития пороков сердца увеличился с менее чем 1% до около 1,5%. Считается, что этот риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения. При I и II триместра беременности мелоксикам не следует применять, за исключением необходимости. Если женщина пытается забеременеть или в период I и II триместра беременности применяет мелоксикам, дозирования и продолжительность лечения должны быть малейшими.

Мелоксикам противопоказан в период III триместре беременности, так как все ингибиторы синтеза простагландинов несут для плода риски:

  • сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
  • нарушение функции почек, может развиться в почечную недостаточность с олигогидрамнион;

Существуют риски в последние сроки беременности для матери и новорожденного:

  • вероятность удлинение времени кровотечения, антиагрегантное эффекта, даже при очень низких дозах
  • угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или затягивание родов.

Кормление грудью. Хотя конкретных данных по мелоксикама нет, то о НПВП известно, что они могут проникать в грудное молоко. Поэтому применение препарата не рекомендуется женщинам, которые кормят грудью.

Фертильность. Мелоксикам, как и другие лекарственные средства, которые ингибируют синтез циклооксигеназы/простагландина, может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендован женщинам, которые хотят забеременеть.

Беременность. Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить увеличение риска выкидыша и развития пороков сердца и гастрохізисів после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранний период беременности.

Абсолютный риск развития пороков сердца увеличился с менее чем 1% до около 1,5%. Считается, что этот риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения. Во время I и II триместра беременности мелоксикам не следует применять, за исключением крайней необходимости. Если женщина пытается забеременеть или в период I и II триместра беременности применяет мелоксикам, дозировка и продолжительность лечения должны быть наименьшими.

Мелоксикам противопоказан во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов несут риски для плода:

  • сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
  • нарушение функции почек, что может развиться в почечную недостаточность с олігогідрамніоном;
  • вероятность удлинения времени кровотечения, антиагрегаційного эффекта, даже при очень низких дозах;
  • угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или затягиванию родов.

Кормление грудью. Хотя конкретных данных относительно мелоксикама нет, о НПВП известно, что они могут проникать в грудное молоко. Поэтому применение препарата не рекомендуется женщинам, которые кормят грудью.

Фертильність. Мелоксикам, як і інші лікарські засоби, що інгібують синтез циклооксигенази/простагландину, може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендований жінкам, які хочуть завагітніти.

https://www.youtube.com/watch?v=ytcopyright

Вагітність. Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона і плода. Дані епідеміологічних досліджень дають змогу припустити збільшення ризику викидня та розвитку пороків серця і гастрохізисів після застосування інгібіторів синтезу простагландинів у ранній період вагітності.

Абсолютний ризик розвитку пороків серця збільшився з менш ніж 1 % до близько 1,5 %. Вважається, що цей ризик збільшується зі збільшенням дози та тривалості лікування. Під час I та II триместру вагітності мелоксикам не слід застосовувати, за винятком нагальної потреби. Якщо жінка намагається завагітніти або у період I та II триместру вагітності застосовує мелоксикам, дозування та тривалість лікування повинні бути щонайменшими.

– серцево-легеневої токсичності (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);

– порушення функції нирок, що може розвитися у ниркову недостатність з олігогідрамніоном;

– ймовірність подовження часу кровотечі, антиагрегаційного ефекту, навіть при дуже низьких дозах;

– пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або затягування пологів.

Годування груддю. Хоча конкретних даних щодо мелоксикаму немає, про НПЗП ві­домо, що вони можуть проникати в грудне молоко. Тому застосування препарату не рекомендовано жінкам, які годують груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Спеціальних досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами немає. На основі фармакодинамічного профілю та побічних реакцій, що спостерігалися, можна припустити, що мелоксикам не впливає або має незначний вплив на зазначену діяльність. Проте пацієнтам, у яких спостерігалися розлади функції зору, включаючи нечіткість зору, запаморочення, сонливість, вертиго або інші порушення центральної нервової системи, рекомендовано утриматися від керування автомобілем або роботи з іншими механізмами.

Специальных исследований относительно влияния препарата на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами нет. На основе фармакодинамічного профиля и побочных реакций, что наблюдались, можно предположить, что мелоксикам не влияет или имеет незначительное влияние на указанную деятельность.

Специальных исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами нет. На основе фармакодинамического профиля и побочных реакций, наблюдавшихся можно предположить, что мелоксикам не влияет или незначительно влияет на указанную деятельность.Однако пациентам, у которых наблюдались нарушения функции зрения, включая нечеткость зрения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения центральной нервной системы, рекомендуется воздержаться от управления автомобилем или работы с механизмами.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Мовиксикам ® следует применять путем инъекции.

Одна инъекция 15 мг 1 раз в сутки.

https://www.youtube.com/watch?v=cosamomglavnom

НЕ превышать дозу 15 мг / сут.

Лечение должно ограничиваться одной инъекцией в начале терапии с максимальной продолжительностью до 2-3 дней в обоснованных исключительных случаях (например, когда пероральный и ректальный пути применения невозможны). Побочные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел «Особенности применения»).

Особые категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с повышенным риском развития побочных реакций.

Рекомендуемая доза для пациентов пожилого возраста составляет 7,5 мг / сут. Пациентам с повышенным риском развития побочных реакций следует начинать лечение с 7,5 мг / сутки (половина ампулы 1,5 мл).

Почечная недостаточность.

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7,5 мг / сутки (половина ампулы 1,5 мл).

Пациентам с легкой и средней почечной недостаточностью (а именно пациентам с клиренсом креатинина 25 мл / мин) снижение дозы не требуется. По пациентов с тяжелой почечной недостаточностью без применения диализа см. раздел «Противопоказания».

Печеночная недостаточность.

Пациентам с легкой и среднетяжелой печеночной недостаточностью снижение дозы не требуется. По пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью см. раздел «Противопоказания».

Способ применения.

Препарат следует вводить медленно, путем глубокой инъекции в верхний наружный квадрант ягодицы, придерживаясь строгой асептической техники. В случае повторного введения рекомендуется менять место введения (чередовать левую и правую ягодицы). Перед инъекцией важно проверить, чтобы острие иглы не находилось в сосуде.

Инъекцию следует немедленно прекратить в случае сильной боли во время инъекции.

Если у пациента протез тазобедренного сустава, инъекцию следует сделать в другую ягодицу.

Препарат противопоказан детям (в возрасте до 18 лет)

Для перорального применения.

Общую суточную дозу применяют разово.

Таблетку следует положить на язык и подождать около 5 минут, пока она полностью растворится. Таблетку не разжевывать и не глотать целиком. После растворения запросы 240 мл воды. Воду также можно применять для увлажнения слизистой оболочки ротовой полости у пациентов с сухостью во рту.

  • При обострении остеоартроза: 7,5 мг в сутки (одна таблетка по 7,5 мг или половина таблетки 15 мг); при необходимости дозу можно увеличить до 15 мг в сутки (1 таблетка 15 мг или 2 таблетки 7,5 мг).
  • При ревматоидном артрите, анкілозивному спондилите: 15 мг в сутки (1 таблетка 15 мг или 2 таблетки 7,5 мг).

НЕ ПРЕВЫШАТЬ ДОЗУ 15 мг/сут.

Пациенты пожилого возраста с повышенным риском побочных реакций.

Рекомендуемая доза для длительного лечения ревматоидного артрита и анкілозивного спондилита у пациентов пожилого возраста составляет 7,5 мг в сутки.

Пациенты, имеющие повышенный риск возникновения побочных реакций, должны начинать лечение с дозы 7,5 мг в сутки (см. раздел «Особенности применения»).

Доза для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе, не должна превышать 7,5 мг в день.

Пациентам с незначительными или умеренными ренальними нарушениями (уровень клиренса креатинина выше 25 мл/мин) снижение дозы не требуется. (Относительно пациентов с тяжелой почечной недостаточностью без применения диализа см.. раздел «Противопоказания»).

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести снижения дозы не требуется (относительно пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).

Таблетку следует положить на язык и подождать около 5 минут, пока она полностью растворится.Таблетку не разжевывая и не глотать целиком. После растворения запросы 240 мл воды. Воду также можно применить для увлажнения слизистой оболочки ротовой полости у пациентов с сухостью во рту.

  • При обострении остеоартроза : 7,5 мг в сутки (одна таблетка по 7,5 мг или половина таблетки 15 мг); при необходимости дозу можно увеличить до 15 мг в сутки (1 таблетка 15 мг или 2 таблетки 7,5 мг).
  • При ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите : 15 мг в сутки (1 таблетка 15 мг или 2 таблетки 7,5 мг).

Рекомендуемая доза для длительного лечения ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита у пациентов пожилого возраста составляет 7,5 мг в сутки.

Пациенты, имеющие повышенный риск возникновения побочных реакций, должны начинать лечение с дозы 7,5 мг в сутки (см раздел «Особенности применения»).

https://www.youtube.com/watch?v=ytcreators

Доза для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе, не должен превышать 7,5 мг в день.

Пациентам с незначительными или умеренными ренальными нарушениями (уровень клиренса креатинина 25 мл / мин) снижение дозы не требуется. (Относительно пациентов с тяжелой почечной недостаточностью без применения диализа см. Раздел «Противопоказания»).

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести снижение дозы не требуется (по пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью см. Раздел «Противопоказания»).

МОВИКСИКАМ®, таблетки по 7,5 мг или 15 мг, не назначают детям до 16 лет.

Передозировка.

Симптомы острой передозировки НПВП обычно ограничиваются летаргией, сонливостью, тошнотой, рвотой и эпигастральной болью, которые в целом являются обратимыми при поддерживающей терапии. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. Тяжелое отравление может привести к артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, дисфункции печени, угнетение дыхания, коме, судорогам, сердечно-сосудистой недостаточности и остановки сердца. Сообщалось о анафилактоидные реакции при терапевтическом применении НПВП, которые также могут наблюдаться при передозировке.

При передозировке НПВП пациентам рекомендуется симптоматические и поддерживающие мероприятия. Исследования показали ускорение вывода мелоксикама путем приема 4 пероральных доз колестирамина 3 раза в сутки.

В случае передозировки рекомендуется промывание желудка и общие поддерживающие средства, поскольку специфический антидот неизвестен. В ходе исследований было показано, что холестирамин повышает выведение мелоксикама.

В случае передозировки рекомендуется промывание желудка и общие поддерживающие средства, поскольку специфический антидот неизвестен. В ходе исследований было показано, что холестирамин повышает выведение мелоксикама.

Побочные реакции

Отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность наблюдались при лечении НПВП.

Большинство побочных эффектов, наблюдаемых, желудочно-кишечного происхождения. Может наблюдаться пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальное, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»).

Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона (см. раздел «Особенности применения») возможные при применении препарата. Не так часто могут возникать гастриты.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: отклонения показателей анализа крови от нормы (включая изменение количества лейкоцитов), лейкопения, тромбоцитопения, анемия.

Сообщалось о редких случаях агранулоцитоза (см. «Отдельные серьезные и/или частые побочные реакции»).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактические реакции, анафілактоїдна реакция, включая шок и другие реакции немедленного типа.

Со стороны психики: спутанность сознания, дезориентация, изменение настроения, ночные кошмары, бессонница.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль.

Со стороны органов зрения расстройства функции зрения, включающие нечеткость зрения, конъюнктивит.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: головокружение, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение артериального давления, приливы.

Со стороны дыхательной системы: астма у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВП, инфекции верхних дыхательных путей, кашель.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, абдоминальная боль, запор, метеоризм, диарея, скрытая или макроскопическая желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка, колит, гастродуоденальной язвы, эзофагиты, желудочно-кишечная перфорация.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут быть летальными, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение показателей функции печени (например повышение трансаминаз или билирубина), гепатит, желтуха, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона, ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница, буллезный дерматит, полиморфная эритема, реакции фотосенсибилизации, эксфолиативный дерматит.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка натрия и воды, гиперкалиемия, изменения показателей функции почек (повышение сывороточных креатинина и/или мочевины), острая почечная недостаточность у пациентов с факторами риска, инфекции мочевыводящих путей, нарушения мочеиспускания.

Общие нарушения: отек, включая отеки нижних конечностей, гриппоподобные симптомы.

Со стороны опорно-двигательной системы: артралгия, боль в спине, симптомы, связанные с суставами.

Отдельные серьезные и/или частые побочные реакции.

Сообщалось об очень редкие случаи агранулоцитоза у пациентов, лечившихся мелоксикамом и другими потенциально мієлотоксичними лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Побочные реакции, которые не наблюдались при применении этого лекарственного средства, но являются характерными для других соединений класса.

Органическое почечное поражение, что, вероятно, может привести к острой почечной недостаточности: сообщалось о редких случаях интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза (см. раздел «Особенности применения»).

Большинство побочных эффектов, наблюдаемых желудочно-кишечного происхождения. Может наблюдаться пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальная, особенно у пациентов пожилого возраста (см. Раздел «Особенности применения»).

Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона (см. Раздел «Особенности применения») возможны при применении препарата. Не так часто могут возникать гастриты.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: отклонения показателей анализа крови от нормы (включая изменение количества лейкоцитов), лейкопения, тромбоцитопения, анемия.

Сообщалось о редких случаях агранулоцитоза (см. «Отдельные серьезные и / или частые побочные реакции»).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, включая шок, и другие реакции немедленного типа.

Со стороны психики: спутанность сознания, дезориентация, изменение настроения, ночные кошмары, бессонница.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль.

Со стороны органов зрения: нарушение функции зрения, включающие нечеткость зрения, конъюнктивит.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: головокружение, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:  тахикардия , повышение артериального давления, приливы.

Со стороны дыхательной системы: астма у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВП, инфекции верхних дыхательных путей, кашель.

Со стороны пищеварительного тракта : диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея, скрытая или макроскопическая желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка, колит, гастродуоденальная язва, эзофагит, желудочно-кишечная перфорация.

Со стороны пищеварительной системы: нарушение показателей функции печени (повышение трансаминаз или билирубина), гепатит, желтуха, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона, ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница, буллезный дерматит, полиморфная эритема, фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка натрия и воды, гиперкалиемия, изменения показателей функции почек (повышение сывороточных креатинина и / или мочевины), острая почечная недостаточность у пациентов с факторами риска, инфекции мочевыводящих путей, нарушения мочеиспускания.

Общие нарушения: отек, включая отеки нижних конечностей, гриппоподобные симптомы.

Со стороны опорно-двигательной системы: артралгия, боль в спине, симптомы, связанные с суставами.

Отдельные серьезные и / или частые побочные реакции.

Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза у пациентов, лечившихся мелоксикамом и другими потенциально миелотоксическими лекарственными средствами (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Побочные реакции, не наблюдались при применении этого лекарственного средства, но характерны для других соединений класса.

Данные исследований позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) несколько повышает риск сосудистых тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта).

Большинство побочных эффектов, наблюдаемых желудочно-кишечного происхождения. Возможны язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда смертельная, особенно у пациентов пожилого возраста. После применения наблюдались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, молотый, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. С меньшей частотой наблюдался гастрит.

Со стороны крови: анемия, отклонения показателей анализа крови от нормы (включая изменение количества лейкоцитов), лейкопения, тромбоцитопения. Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза (см. Описание отдельных серьезных и / или частых побочных реакций).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилактический шок, анафилактоидные реакции, анафилактические реакции.

Со стороны психики: изменение настроения, ночные кошмары, спутанность сознания, дезориентация, бессонница.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны органа зрения: нарушение функции зрения, включающие нечеткость зрения, конъюнктивит.

Со стороны органов слуха: вертиго, звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, сердечная недостаточность, повышение артериального давления, приливы.

Со стороны дыхательной системы: у пациентов с аллергическими реакциями на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП в анамнезе могут наблюдаться приступы астмы инфекции верхних дыхательных путей, кашель.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, скрытая или макроскопическая желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, запор, метеоризм, отрыжка, колит, гастродуоденальная язва, эзофагит, желудочно-кишечное перфорация. Желудочно-кишечное кровотечение, язвы или перфорация могут быть тяжелыми и потенциально летальными, особенно у пациентов пожилого возраста.

Со стороны пищеварительной системы: нарушение показателей функции печени (например повышение уровня трансаминаз или билирубина), гепатит, желтуха, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, буллезный дерматит, мультиформная эритема, фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка натрия и воды, гиперкалиемия, изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и / или моч

Упаковка.

Для дозування 7,5 мг: по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній пачці;

для дозування 15 мг: по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери у картонній пачці.

Для дозирования 7,5 мг по 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной пачке;

для дозирования 15 мг: по 10 таблеток в блистере, по 1 или по 2 блистера в картонной пачке.

Для дозировки 7,5 мг: по 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной пачке;

https://www.youtube.com/watch?v=upload

для дозировки 15 мг: по 10 таблеток в блистере, по 1 или по 2 блистера в картонной пачке.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Информационный сайт